國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《關于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查有關問題處理意見的公告（征求意見稿）》，于2016年8月19日至9月18日首次向社會公開征求意見，共收到制藥企業(yè)、醫(yī)療機構、合同研究組織和行業(yè)協(xié)會等單位以及個人反饋意見280條。國家食品藥品監(jiān)督管理總局結合反饋意見進行了修改。
在修改過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理總局堅持按照法律法規(guī)要求，明確政策界限，嚴肅查處注冊申請中臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為；同時，又從實際出發(fā)，區(qū)別并非主觀故意及其他客觀情況影響判定的，給予補救措施。采納了合理意見建議，主要歸納有6項：
一、對于數(shù)據(jù)造假的行為，不列入漏報可能與臨床試驗用藥相關的嚴重不良事件和漏報試驗方案禁用的合并藥物等情況。
二、對于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假的申請人在被處罰期間所涉及品種，如確屬臨床急需，可以提出特殊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織專家論證后作出是否受理的決定。
三、對于數(shù)據(jù)造假所涉及的藥物臨床試驗機構，由臨床試驗機構限期整改調(diào)整為所涉及專業(yè)限期整改。
四、對于數(shù)據(jù)造假所涉及的主要研究者，參與研究所有已受理的注冊申請由不予批準調(diào)整為暫停審評審批。
五、對于數(shù)據(jù)造假涉及的品種，明確處理相關人員的程序，調(diào)整向社會公布和列入黑名單的內(nèi)容。
六、對于處理及當事人的復議，增加相關內(nèi)容，明確具體程序和途徑。
未采納的意見建議歸納有3項：
一、建議根據(jù)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的比例處理，在比例較小時不進行行政處罰。法律法規(guī)規(guī)定是根據(jù)違法行為本身的性質(zhì)來定性，具體數(shù)量是情節(jié)問題。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假后終止了核查進程，在未完成全部藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的核查情況下，并不能保證其他數(shù)據(jù)的真實。用發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假比例進行處理，法律依據(jù)不足。對此項意見未予采納。
二、建議僅對數(shù)據(jù)造假的臨床試驗機構和研究者進行處罰，不對申請人處罰。根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，申請人提出藥品注冊并承擔相應法律責任。申請人是開展藥物臨床試驗的委托人和受益人，必須保證注冊申請中臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、完整和規(guī)范，是相關法律責任主體。對此項意見未予采納。
三、建議黑名單中不列入具體監(jiān)查員信息。建立黑名單制度，將名單具體化，強化對具體監(jiān)查人員的責任追究并向社會公開，是促進申請人監(jiān)督藥物臨床試驗項目實施責任的有效落實措施。對此項意見未予采納。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局現(xiàn)將修改后的《關于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查有關問題處理意見的公告（修改稿）》再次向社會公開征求意見。請于2017年4月21日前將有關意見以電子郵件形式反饋國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司。
聯(lián)系人：羅小文
電子郵箱：luoxw@cfda.gov.cn
附件：關于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查有關問題處理意見的公告（修改稿） |
